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醫療器械產品注冊與備案

一類風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械實行產品備案管理;第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械;第三類具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械實行產品注冊管理;一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:    (一)產品風險分析資料;
   (二)產品技術要求;
   (三)產品檢驗報告;
   (四)臨床評價資料;
   (五)產品說明書及標簽樣稿;
   (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
   (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
   醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
   第十條 一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中,產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
   向我國境內出口一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
   備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。
   第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
   向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
   第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。
   第十二條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。
   第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。
   國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。
   第十四條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案。
   第十五條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
   除有本條第三款規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。
   有下列情形之一的,不予延續注冊:
   (一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;
   (二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;
   (三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
   第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。
   直接申請第三類醫療器械產品注冊的,國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。
   第十七條 一類醫療器械產品備案,不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床試驗;但是,有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:
   (一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;
   (二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;
   (三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。
   免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
   第十八條 開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在有資質的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
   醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范,由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布;醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。
   第十九條 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
   國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗,應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件,該醫療器械的風險程度,臨床試驗實施方案,臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的,應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

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