精密器械注塑廠家_藥用包裝容器_精密注塑配件

醫療器械包裝袋

用于醫療器械類產品的包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(標注的有效期 )維持系統內部無菌環境的包裝系統。

醫療器械包裝袋功能作用
將擬終滅菌的器械裝入包裝袋內,經密封后,可通過物理或化學的方法,將袋體內器械上的微生物殺滅,并能在規定的效期內,保持袋內的器械處于無菌狀態。具體可包括以下功用
— 可適應相應的滅菌過程;
— 保護器械,使器械保持在一個可接受的使用條件下;
— 具有細菌阻隔性能,使用前可保持器械的無菌性和完整性;
— 可以無菌開啟,以使用器械;
— 正確地識別與使用產品。

醫療器械包裝袋質量技術要求
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需確保:
--包括材料無破損;
--封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。
4、包括材料或包裝后續應宜于被加工;
材料制造的時須較大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019
5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;
包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上)
6、應標識開啟位置和方向;
應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)
7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980
醫療器械滅菌包裝-化學指示劑及印刷墨水
1、滅菌變色化學指示劑,該產品類似于印刷墨水,加工原理同印刷墨,通常將其印刷于包裝袋內或外部。其原理為在特定的滅菌條件下,指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在于直觀地表明滅菌產品是否經過并符合規定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性,區別在于水性不含重金屬。
2、印刷墨水,通常分為水性和油性,基于醫療產品的質量要求,醫療包裝通常使用水性環包型墨水,該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗,重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求。


江苏体彩网-首页