精密器械注塑廠家_藥用包裝容器_精密注塑配件

醫療器械經營與使用

從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
   從事具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
   從事具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員規定條件的證明資料。
   受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。
   醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
  醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械、具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械批發業務以及具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。
   記錄事項包括:
   (一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
   (二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;
   (三)生產企業的名稱;
   (四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;
   (五)相關許可證明文件編號等。
   進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
  運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。
  醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。
   醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。
   醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械,應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。
   一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。
   醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態,保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
   醫療器械使用單位應當妥善保存購入具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。
   使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
  發現使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。
   食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責,分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。
   醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
  醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
   進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
   進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。
   出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。
   國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。
   出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。
   醫療器械廣告應當真實合法,不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
   醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準,并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告,應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
   省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械,在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。
   醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

醫療器械

上一篇: 醫療器械產品注冊與備案

下一篇:不良事件的處理與醫療器械的召回

江苏体彩网-首页