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消毒滅菌管袋質量技術要求

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需確保:
--包括材料無破損;
--封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM
F1929:1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔
凈(EN868-5)。
4、包括材料或包裝后續應宜于被加工;
材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019)
5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;
包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上)
6、應標識開啟位置和方向;
應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)
7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980

消毒滅菌管袋


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